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奧星助力仟源醫藥集團仿制藥一致性評價

閱讀:639發布時間:2019/9/18

仟源醫藥集團股份有限公司是以研發、生產和銷售抗感染藥為主的科技型醫藥企業,擁有新藥證書產品10個,藥品批準文號272件大型醫藥生產銷售公司。基于國家仿制藥一致性評價的要求,仟源集團委托奧星公司提供高品質的濕法制粒生產線用于其主要產品的量化生產并以此生產線完成審查驗證以通過一致性評價。

           由于產品的粘度大,原生產線需要更多的人工介入實現物料的轉移,關鍵工藝參數和制粒效果也主要通過經驗來判斷。因此,解決客戶生產部門提出的智能自動化需求和質量部門對工藝過程質量控制作為奧星主要攻克難點。依托奧星公司在石家莊設立的OSD固體制劑實驗室,客戶多次進行物料測試及工藝摸索。實驗室工藝人員結合客戶物料特性及自身經驗優勢,幫助客戶優化工藝參數并實現了配方工藝的優化升級,解決了物料粘度大而無法實現物料自動轉移和流化狀態不佳而導致的踏床的問題。

           承戶訂單后,為滿足客戶壓縮的工期需求,制造中心采用輪班制度,加班加點加工趕制設備;為確保產品質量依托嚴格的GEP項目管理及嚴格的質量管理體系順利按期發貨;在SAT和PQ階段依托固體制劑工藝放大優化能力克服不利客觀條件為客戶提供專業的工藝,為客戶順利通過一致性評價提供了有利條件。

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           奧星在整個項目中依托自動化控制優勢為客戶提供了合規的設備自動化控制系統以滿足客戶對系統數據完整性之要求,實現了整線自動生產,大大降低了現場操作員工的勞動量,并且解決了困擾客戶多年的粉塵大、收率與質量波動大、工藝過程控制等問題。

           項目完成后,售后及時回訪及備件的及時供應得到了客戶的極大認可。對于奧星公司提供的及時專業,仟源集團特發來信件以感謝奧星公司對仟源集團對其提供的優質產品和專業服務。

 


香港奧星集團主營產品:亞歷山大干法制粒機,奧星流化床,美國TOMAS包衣機,意大利Pharmagel軟膠囊設備,韓國PTK壓片機等 地址:香港沙田安平街6號新貿中心B座聯系電話:4008121586手機:15303112606售后電話:4008121586傳真:0311-85115866
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