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我國疫苗信息化追溯體系 所需5項標準全部出爐

2019年08月30日 09:04:55來源:制藥網點擊量:41878

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  【制藥網 政策法規】根據國家藥監局發布的信息,8月26日,國家藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項標準,加上今年4月份發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準,疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。
 
  國家藥監局表示,統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。
 
  為解決我國藥品追溯工作存在的多追溯系統并存、數據共享協同難,跨地區追溯難度大等問題,2018年5月,國家藥監局啟動了藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
 
  今年發布的這5項疫苗信息化追溯體系建設所需的標準,有利于解決疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題,為各方開展疫苗信息化追溯體系建設提供方向。
 
  根據國家藥監局對疫苗追溯標準規范的解讀,疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分,是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、 疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方,通過信息化手段,對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
 
  從這5項標準的適用范圍來看,《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》為基礎通用標準,而《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的標準。
 
  這5項標準規定了各參與方的具體任務、藥品追溯碼的具體要求,企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統需要滿足系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求,疫苗信息化追溯體系參與方需要滿足追溯信息采集和存儲的具體要求,以及追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。
 
  業內表示,疫苗屬于特殊藥品,其監管需要重視每一個環節,任何環節出現漏洞都會造成嚴重的后果。其中,生產環節偷工減料、操作流程不規范等情況尤其會造成重大的安全隱患。在流通的過程中,也有可能存在疫苗出廠后以次充優、不按冷鏈要求運輸等問題。“即使所有疫苗在送到接種單位時都合格,在接種環節也可能出現疫苗過期或被調包等現象。所以說,疫苗追溯需要實現涵蓋全過程。”
 
  可以看到,隨著這5項標準的落地,藥品(包含疫苗)追溯各參與方都有著嚴格的要求,疫苗從生產到疫苗流通乃至疫苗的使用等各個環節信息都可追溯,能夠有效的保障疫苗的安全,提升疫苗接種者用藥的安全性。
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